止泻保童颗粒挥发油β-环糊精包合工艺的研究

止泻保童颗粒收载于卫生部药品标准中药成方制剂第六册。主要用于小儿脾胃虚弱，水泻痢疾，肚腹疼痛，口干舌燥，四肢倦怠，恶心呕吐，小便不利[1]。但该药品含有广藿香、木香、丁香、檀香、砂仁、肉桂、吴茱萸（甘草水炙）七种中药挥发油，一般室温下可挥发散失，使药品中挥发油含量降低；且其特殊的香气与辛辣味，小儿患者不易接受。使用β-环糊精包合挥发油可以使其抗氧化、挥发、保持产品稳定性不变，排除苦涩味和辛辣味。本文为解决止泻保通颗粒挥发油以上问题，对止泻保童颗粒挥发油β-环糊精包合工艺进行研究，稳定性试验对包合物的质量进行评价。1试验仪器与材料1.1仪器 RE-301型旋转蒸发仪（天津科诺）；定时恒温电动搅拌器（上海浦江）；电热鼓风恒温干燥箱（上海实验仪器总厂）；SK250H超声波清洗器（上海科导超声仪器有限公司）；FA2204B电子天平（上海精密科学仪器有限公司）；不锈钢电热蒸馏水(上海博讯实业有限公司)。1.2材料 止泻保童颗粒挥发油（安徽华佗国药股份有限公司）；β-环糊精（孟州市华兴生物化工有限责任公司）；水为纯化水，其他试剂均为分析纯。2方法与结果2.1 制备工艺选择 β-环糊精包合物常用的制备方法有饱和水溶液法、研磨法、超声波法[2]。本实验分别采用3种方法制备包合物，以包合率为评价指标，选择最佳制备方法。2.1.1 包合物的制备2.1.1.1 饱和水溶液法 取10克β-环糊精，加入200mL的纯化水，加热至60℃制成饱和溶液，精密量取1mL的挥发油置容器内加入等倍量的95%乙醇搅拌，使其完全溶解。加入到上述β-环糊精饱和溶液中搅拌3小时后，10℃以下冷藏24小时，抽滤，包合物45℃以下干燥，即得。2.1.1.2 研磨法 取10克β-环糊精，加入200mL的纯化水研匀后，精密量取1mL的挥发油置容器内加入等倍量的95%乙醇搅拌，使其完全溶解。加入到上述β-环糊精饱和溶液中研磨3h，抽滤，包合物45℃以下干燥，即得。2.1.1.3 超声法 取10克β-环糊精，加入200mL的纯化水超声均匀后，精密量取1mL的挥发油置容器内加入等倍量的95%乙醇搅拌，使其完全溶解。加入到上述β-环糊精饱和溶液中超声3h，10℃以下冷藏24小时，抽滤，包合物45℃以下干燥，即得。2.1.2 挥发油空白回收率测定方法 精密量取挥发油1mL，置500 mL的圆底烧瓶中，加150 mL蒸馏水，按《中国药典》（2010年版）（一部）附录XD挥发油测定甲法测定。测得挥发油的空白回收率重复三次试验，测得挥发油的空白回收率分别为84%、87%、85%，即得平均空白回